Yxion
Yxion is a consultancy firm dedicated to continuous improvement, quality assurance, and validation processes within the Life Sciences industry. They focus on optimizing GMP, CSV, and ISO 13485 compliance through tailored solutions, training, and innovative methodologies such as PDCA, Lean Six Sigma, and Agile validation. Their mission is to support organizations in maintaining high standards of quality, efficiency, and regulatory compliance, fostering a culture of ongoing improvement and knowledge sharing.
Industries
Nr. of Employees
medium (51-250)
Services
Support to set up and optimise quality management systems, develop procedures and work instructions, implement CAPA processes and conduct audits.
Technical engineering and project management for facility builds, refurbishments and process installations, including coordination of design and execution phases.
End-to-end commissioning and qualification support for equipment, process lines and controlled environments, from protocol writing to execution and reporting.
CSV lifecycle and project management services for systems with GxP impact, including URS/FR definition, risk assessments (FMEA), test script development and execution, protocol and report writing, deviation handling and user training.
Advisory and implementation support for electronic batch record strategies, MES/EBR selection and integration, real-time data collection and interoperability with enterprise systems.
Development and implementation of contamination control strategies, gap analyses and risk-based controls aligned with Annex 1 requirements for sterile product manufacture.
Support to set up and optimise quality management systems, develop procedures and work instructions, implement CAPA processes and conduct audits.
Technical engineering and project management for facility builds, refurbishments and process installations, including coordination of design and execution phases.
End-to-end commissioning and qualification support for equipment, process lines and controlled environments, from protocol writing to execution and reporting.
CSV lifecycle and project management services for systems with GxP impact, including URS/FR definition, risk assessments (FMEA), test script development and execution, protocol and report writing, deviation handling and user training.
Advisory and implementation support for electronic batch record strategies, MES/EBR selection and integration, real-time data collection and interoperability with enterprise systems.
Development and implementation of contamination control strategies, gap analyses and risk-based controls aligned with Annex 1 requirements for sterile product manufacture.
Expertise Areas
- Quality management systems and CAPA
- Commissioning, qualification and validation of equipment and cleanrooms
- Computerized system validation and validation lifecycle management
- Engineering and technical project management for facility projects
Key Technologies
- Manufacturing Execution Systems (MES)
- Electronic Batch Records (EBR)
- Laboratory Information Management Systems (LIMS)
- Enterprise Resource Planning systems (ERP)
News & Updates
Het digitaliseren van batch records in de farmaceutische industrie verbetert gegevensintegriteit, verhoogt efficiëntie en zorgt voor betere naleving van regelgeving en procescontrole.
Dit artikel onthult hoe Continuous Improvement in CSV bijdraagt aan betere betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en compliance. Essentieel voor het waarborgen van kwaliteit en naleving van regelgeving.
Met de digitale transformatie worden Paperless Validation methoden cruciaal. Dit artikel verkent innovatieve technologieën die het CSV-proces optimaliseren, met behoud van naleving en gegevensintegriteit.
Met behulp van dit gratis e-book willen we iedereen die werkzaam is in hoog gereguleerde branches, zoals de life sciences sector, vertrouwd maken met de wereld van kalibratie.
Risicomanagement is belangrijk voor elk bedrijf. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.
Met Gap Assessment Analysis worden essentiële vragen beantwoord, zoals: Wat zijn mogelijke verbeteringen in het proces? En hoe tillen we asset maintenance naar een hoog niveau van excellentie?
Het digitaliseren van batch records in de farmaceutische industrie verbetert gegevensintegriteit, verhoogt efficiëntie en zorgt voor betere naleving van regelgeving en procescontrole.
Dit artikel onthult hoe Continuous Improvement in CSV bijdraagt aan betere betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en compliance. Essentieel voor het waarborgen van kwaliteit en naleving van regelgeving.
Met de digitale transformatie worden Paperless Validation methoden cruciaal. Dit artikel verkent innovatieve technologieën die het CSV-proces optimaliseren, met behoud van naleving en gegevensintegriteit.
Met behulp van dit gratis e-book willen we iedereen die werkzaam is in hoog gereguleerde branches, zoals de life sciences sector, vertrouwd maken met de wereld van kalibratie.
Risicomanagement is belangrijk voor elk bedrijf. Ontdek de basisprincipes van risicomanagement en leer hoe je potentiële risico’s kunt identificeren, analyseren en beperken.
Met Gap Assessment Analysis worden essentiële vragen beantwoord, zoals: Wat zijn mogelijke verbeteringen in het proces? En hoe tillen we asset maintenance naar een hoog niveau van excellentie?