Regulatech
Regulatech is a young but well-established consulting company providing regulatory and technical services to the pharmaceutical and chemical industries. They specialize in regulatory documentation, project management, and business development, working with a network of professionals to support the registration and approval of pharmaceutical products. Their mission is to assist companies in obtaining necessary authorizations for pharmaceutical products through expertise, professionalism, and punctuality.
Industries
Nr. of Employees
small (1-50)
Products
Cumplimiento
Servicios de integración de respuesta a oficios de CNBV, reportes regulatorios, planes de mejora y auditorías a participantes indirectos de SPEI.
Cumplimiento Regulatorio ESG
Servicio enfocado en asegurar que las empresas cumplan con las normativas y regulaciones relacionadas con los factores ambientales, sociales y de gobernanza (ESG).
Servicio de
Servicio especializado de auditoría, revisión de sistemas de gestión, ciberseguridad y opinión de cumplimiento para participantes indirectos del Sistema de Pagos Electrónicos Interbancarios (SPEI) conforme a la normatividad del Banco de México.
Servicio de consultoría e integración tecnológica de IFRS 9
Servicio especializado de consultoría e integración tecnológica para ayudar a las entidades financieras a cumplir con los requerimientos de la norma IFRS 9 de manera eficiente y efectiva.
Servicio de Assessment Financiero y de Compliance
Servicio integral diseñado para ayudar a las empresas a evaluar, optimizar y garantizar el cumplimiento de sus procesos financieros y normativos mediante un análisis exhaustivo.
AuditaTech
Sistema creado para la administración de los documentos que se requieren durante el proceso de la auditoría de cumplimiento en materia de PLD/FT y dar seguimiento a la misma.
Cumplimiento
Servicios de integración de respuesta a oficios de CNBV, reportes regulatorios, planes de mejora y auditorías a participantes indirectos de SPEI.
Cumplimiento Regulatorio ESG
Servicio enfocado en asegurar que las empresas cumplan con las normativas y regulaciones relacionadas con los factores ambientales, sociales y de gobernanza (ESG).
Servicio de
Servicio especializado de auditoría, revisión de sistemas de gestión, ciberseguridad y opinión de cumplimiento para participantes indirectos del Sistema de Pagos Electrónicos Interbancarios (SPEI) conforme a la normatividad del Banco de México.
Servicio de consultoría e integración tecnológica de IFRS 9
Servicio especializado de consultoría e integración tecnológica para ayudar a las entidades financieras a cumplir con los requerimientos de la norma IFRS 9 de manera eficiente y efectiva.
Servicio de Assessment Financiero y de Compliance
Servicio integral diseñado para ayudar a las empresas a evaluar, optimizar y garantizar el cumplimiento de sus procesos financieros y normativos mediante un análisis exhaustivo.
AuditaTech
Sistema creado para la administración de los documentos que se requieren durante el proceso de la auditoría de cumplimiento en materia de PLD/FT y dar seguimiento a la misma.
Services
Formatting and drafting of submission dossiers in CTD structure, including CMC Module 3 and Quality Overall Summary.
Drafting of Drug Master Files aligned with current regulatory requirements.
Strategic regulatory advice and support for national and international marketing authorization applications and authority communications.
Creation of technical, scientific and regulatory documents required for new registrations and post-approval variations.
Assessment of dossiers and regulatory compliance to identify gaps and propose remediation plans.
Regulatory planning and documentation support for manufacturing transfers and complex industrial projects.
Formatting and drafting of submission dossiers in CTD structure, including CMC Module 3 and Quality Overall Summary.
Drafting of Drug Master Files aligned with current regulatory requirements.
Strategic regulatory advice and support for national and international marketing authorization applications and authority communications.
Creation of technical, scientific and regulatory documents required for new registrations and post-approval variations.
Assessment of dossiers and regulatory compliance to identify gaps and propose remediation plans.
Regulatory planning and documentation support for manufacturing transfers and complex industrial projects.
Expertise Areas
- Regulatory affairs and submissions for pharmaceuticals
- CTD and CMC dossier preparation
- Drug Master File preparation
- European mutual recognition and decentralized procedures
Key Technologies
- Common Technical Document (CTD) dossier format
- Drug Master File (DMF) documentation
- European mutual recognition / decentralized procedure processes
- Regulatory submission management